La FDA toma medidas para retirar del mercado los medicamentos con flúor recetados para niños
La FDA anunció hoy que está tomando medidas para retirar del mercado los medicamentos infantiles con flúor concentrado ingerible con receta. Si bien están disponibles con receta para bebés de tan solo 6 meses, estos medicamentos nunca fueron sometidos a pruebas de seguridad ni aprobados por la FDA.
Por Brenda Baletti, Ph.D.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos está "iniciando medidas" para retirar del mercado los productos farmacéuticos recetados que contienen flúor concentrado ingerible para niños .
Estos medicamentos, que vienen en tabletas y pastillas, se recetan habitualmente a niños en Estados Unidos para prevenir las caries. Pueden recetarse a bebés a partir de los 6 meses de edad.
Numerosas investigaciones científicas demuestran que los beneficios del flúor para los dientes son tópicos , no el resultado de su ingesta. Las investigaciones también demuestran que la ingesta de flúor está relacionada con una reducción del coeficiente intelectual , problemas de comportamiento , alteraciones del funcionamiento de la tiroides y del microbioma intestinal .
"La mejor manera de prevenir las caries en los niños es evitar el consumo excesivo de azúcar y mantener una buena higiene dental, no alterando su microbioma", declaró el comisionado de la FDA, Marty Makary, en el comunicado de prensa. "Por la misma razón que el flúor puede eliminar las bacterias en los dientes, también puede eliminar las bacterias intestinales importantes para la salud infantil".
Makary afirmó que está instruyendo al Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA para que evalúe el riesgo de exposición sistémica al fluoruro de los medicamentos. "En el caso de los niños, debemos ser precavidos", añadió.
La agencia afirmó que su objetivo es completar la revisión de seguridad y el período de comentarios públicos, y tomar medidas sobre la eliminación antes del 31 de octubre. El Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. también tiene la intención de emitir las mejores prácticas para la higiene dental en niños.
El Dr. Griffin Cole, presidente de la conferencia de la Academia Internacional de Medicina Oral y Toxicología, dijo a The Defender que el anuncio era "una gran noticia para la salud infantil".
Dado lo que sabemos ahora sobre los peligros que este medicamento representa para los niños, necesitamos encontrar maneras de reducir su consumo de flúor. Y retirar del mercado estos medicamentos ineficaces y peligrosos con flúor es una forma obvia de lograrlo.
Stuart Cooper, director ejecutivo de la Red de Acción contra el Fluoruro (FAN), declaró a The Defender que la FAN aplaude la decisión. «Estamos presenciando el fin del flúor y de la fluoración del agua», afirmó, como resultado de un proceso mediante el cual el público estadounidense finalmente está siendo informado sobre los peligros del flúor.
Cooper dijo:
Esta información sobre los peligros del flúor no es nueva. En cambio, la mentira que las administraciones anteriores consideraban "demasiado grande para fracasar" simplemente se está revelando al público: que ingerir flúor es seguro y eficaz.
"Las administraciones anteriores y las autoridades sanitarias anteriores creían que si entendíamos que no tenía ningún beneficio y que tenía muchos riesgos (fluorosis dental, neurotoxicidad, hipotiroidismo, alteración endocrina), entonces el público perdería la confianza en los funcionarios de salud pública .
"Hemos escuchado a estos funcionarios decir en audiencias públicas y conferencias de prensa que garantizar que el público siga recurriendo a estas agencias de salud para obtener información es más importante que proteger realmente la salud pública.
"Como dijo el Dr. [Joseph] Ladapo [director general de salud de Florida], cuando se afirma que la fluoración del agua es uno de los mayores logros de salud pública del siglo XX, es realmente difícil retractarse".
El Dr. Hardy Limeback , ex director de odontología preventiva en la Universidad de Toronto y experto en flúor, dijo: "Hay que felicitar a la administración actual por querer regular más de cerca el flúor cuando las administraciones anteriores de la FDA no lo hicieron".
La FDA nunca aprobó los suplementos de flúor con receta médica
El abogado Michael Connett representó a los demandantes ganadores, incluyendo a FAN, en la histórica demanda contra la Agencia de Protección Ambiental de EE. UU. que busca eliminar la fluoración del agua. Declaró a The Defender que la FDA nunca ha aprobado los suplementos de flúor para tratar las caries.
Los suplementos se lanzaron en la década de 1940 y posteriormente se integraron al proceso regulatorio. Nunca se sometieron a las pruebas de seguridad y eficacia que suelen exigir los medicamentos regulados por la FDA, y la agencia nunca les otorgó la aprobación formal.
Antes de 1938, el fluoruro de sodio nunca se había utilizado en odontología. En cambio, se usaba comúnmente como veneno para cucarachas y roedores. En 2016, la FAN presentó una petición ciudadana exigiendo la retirada del mercado de los suplementos que contienen fluoruro de sodio, que son no aprobados, inseguros, innecesarios e ineficaces.
La petición citó una carta que la FDA envió a Kirkman Labs , un fabricante de suplementos de flúor, informando a la compañía que no podía vender sus productos porque eran medicamentos no aprobados y no cumplían con la clasificación de " generalmente reconocidos como seguros ".
La petición señaló que la decisión de la FDA sobre Kirkman debería aplicarse a todos los fabricantes de suplementos.
La FDA no estuvo en desacuerdo, pero dijo que tomaba decisiones caso por caso, dependiendo en gran medida de si el fiscal estadounidense decidía presentar una demanda, dijo Cooper.
Una revisión Cochrane de 2011 sobre suplementos de flúor no encontró ningún estudio que investigara otros efectos adversos aparte de la fluorosis dental, una decoloración de los dientes causada por el flúor, y sólo encontró uno de ellos.
La revisión Cochrane concluyó que se desconoce la relación riesgo-beneficio de los suplementos de flúor para los niños pequeños.
El estudio también reveló que los suplementos mostraron un efecto mínimo sobre las caries, pero solo cuando los niños no estuvieron expuestos a flúor tópico, como la pasta de dientes. Concluyó que, hoy en día, los suplementos de flúor tendrían beneficios dentales limitados, o nulos.
Sin embargo, organizaciones como la Asociación Dental Americana y la Academia Americana de Pediatría continúan recomendando los suplementos para niños de 6 meses a 17 años de edad que no tienen acceso a agua potable fluorada.
La Asociación Pediátrica y Dental de Canadá dice que los suplementos no deben administrarse a niños menores de tres años .
¿Qué pasa con la pasta de dientes?
Kathy Thiessen, Ph.D. , destacada experta en flúor y coautora de un informe del Consejo Nacional de Investigación de 2006 que abordó los efectos tóxicos del flúor, dijo:
Los medicamentos con flúor generalmente administran una dosis más alta en una sola toma que otras fuentes, como el agua potable, por lo que es más probable que se presenten efectos agudos (p. ej., molestias gastrointestinales). Además, es probable que la dosis total diaria sea mayor si se utilizan productos con flúor recetados, lo que aumenta la probabilidad de otros efectos a largo plazo.
Thiessen afirmó que eliminar los medicamentos con flúor de venta con receta es "sin duda una buena medida". Sin embargo, señaló que una posible complicación podría ser que algunos opositores a la fluoración del agua han presentado los suplementos como una forma de que quienes aún desean el flúor puedan acceder a él.
Por ejemplo, Utah aprobó el mes pasado una ley que pone fin a la fluoración del agua, pero la ley también amplió la capacidad de recetar suplementos de flúor a los farmacéuticos.
"La eliminación de los productos recetados deja principalmente la pasta de dientes, que en mi opinión tampoco debería contener flúor", dijo.
Limeback señaló que el anuncio de hoy , emitido por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos (HHS), decía que la FDA se centrará en los suplementos porque son ingeridos por bebés y niños.
Sin embargo, Limeback afirmó que estas preocupaciones también existen en el caso de la pasta dental. «Las investigaciones demuestran que los niños pequeños no pueden usar pasta dental fluorada sin tragar aproximadamente el 60 % o más».
El HHS también destacó la reciente legislación de estados como Utah y Florida para prohibir la fluoración del agua.
Desde el fallo federal del año pasado en la demanda histórica contra la FDA, que encontró que el fluoruro agregado al agua en los niveles actuales representa un riesgo irrazonable para la salud de los niños , más de 60 ciudades, condados y dos estados de EE. UU. han votado para dejar de fluorar su agua, según FAN.
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